مقامات فدرال آمریکا برای نخستینبار تأیید کردند که واکسنهای کووید-۱۹ باعث مرگ بعضی از کودکان شدهاند.
سازمان غذا و داروی آمریکا به این نتیجه رسیده که دستکم ۱۰ مورد از موارد مرگومیر کودکان با واکسن کووید-۱۹ ارتباط داشته است.
این نخستینبار است که مقامات فدرال اعلام میکنند که واکسنهای کووید-۱۹ در مرگ کودکان دخیل بودهاند.
وینای پراساد در یک اطلاعیه داخلی که در روز ۲۸ نوامبر منتشر شد و به دست اپک تایمز رسید، گفت: «افشاگری بزرگی رخ داده است.»
پراساد، رئیس مرکز ارزیابی و تحقیقات زیستدارویی سازمان غذا و داروی آمریکا، از نخستین مخالفان ادامه دسترسی کودکان به واکسن کووید-۱۹ بود. او از واکسیناسیون سالمندان و جوانانی که بیماریهای زمینهای دارند حمایت کرده است.
سازمان غذا و دارو بر واکسنها و داروها نظارت دارد. به گفته مقامات، یافتههای جدید به این معنی هستند که سازمان تغییر رویه خواهد داد.
در ادامه به نکاتی اشاره میکنیم که همه باید از آنها مطلع باشند.
آغاز و پایان تحقیقات
دکتر تریسی بث هوگ، از مقامات سازمان غذا و دارو، در فصل تابستان شروع به بررسی گزارشات سامانه عوارض نامطلوب واکسن کرد. این سامانه تحت مدیریت سازمان غذا و دارو و مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها قرار دارد. کادر درمان، افرادی که پس از واکسیناسیون با مشکل مواجه شدند و اطرافیان آنها گزارشات خود را در این سامانه به ثبت میرسانند.
به گفته پراساد، تحقیقات با این نگرانی آغاز شد که مبادا دولت پیشین درباره آسیب واکسیناسیون کووید-۱۹ از جمله میوکاردیت یا التهاب عضله قلب اطلاعات نادرستی به مردم داده باشد. از علائم میوکاردیت میتوان به درد قفسه سینه و ضربان نامنظم قلب اشاره کرد. این عارضه میتواند باعث مرگ بیمار شود.
پراساد نوشت: «هوگ تشخیص داد که بعضی از موارد مرگومیر کودکان پس از تزریق واکسن کووید-۱۹ مشخصاً «به دلیل دریافت واکسن رخ داده است.»
پراساد افزود که از کارکنان دفتر آمار زیستی و پایش دارویی سازمان خواسته بود که موارد مرگومیر را از نو ارزیابی کنند. این دفتر نتیجه گرفت که دستکم ۱۰ مورد از موارد مرگومیر با واکسیناسیون ارتباط داشتهاند.
پراساد نوشت: «این عدد نشان میدهد که آمار دفتر محافظهکارانه بوده و آمار واقعی مرگومیر بالاتر است.»
میلیونها کودک در دوران همهگیری کرونا واکسن کووید-۱۹ دریافت کردند. مجوز واکسنها در سال ۲۰۲۰ برای نوجوانان صادر شد و بعدها برای کودکان ۶ ماه به بالا به تأیید رسید.
پراساد گفت که ارزیابی رابطه علّی در یک کارآزمایی تصادفی آسان است، اما این رابطه در گزارشات سامانه عوارض نامطلوب واکسن در مقیاس «قطعی» تا «بعید» ارزیابی میشود. در این مقیاس، مرگومیرهایی که «قطعاً»، «شاید» یا «به احتمال زیاد» به واکسن مربوط باشند، بهطور کلی نتیجه واکسیناسیون تلقی میشوند.
گزارشات ثبتشده در سامانه عوارض نامطلوب واکسن شامل اسنادی مانند کالبدشکافی، آزمایشات پزشکی و گواهی فوت پزشکی قانونی هستند که علت مرگ در آنها مشخص شده است. سازمان غذا و دارو به جزئیات موارد ارزیابیشده از جمله سن کودکان فوتی و نحوه تأثیر واکسن اشاره نکرده است. تحقیقات مشابه در سایر کشورها با هدف کنار زدن علل احتمالی انجام گرفتهاند.
نخستین تأیید
براساس اسنادی که به دست اپک تایمز رسید و در سال ۲۰۲۴ منتشر شد، مقامات فدرال پیشتر به شواهدی دست یافته بودند که نشان میداد واکسنهای فایزر-بایوانتک و مدرنا باعث مرگ چندین نفر شدهاند. شماری از متخصصان هم واکسن را علت مرگ بعضی از کودکان دانستهاند.
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها در تازهترین اظهارات خود به اپک تایمز گفت که موارد مرگومیر صرفاً مربوط به افرادی بوده که واکسنهای جمعآوریشده از بازار را دریافت کرده بودند. مدیر دفتر ایمنسازی این مرکز در ماه ژوئن گفت که نرخ مرگومیر پس از واکسیناسیون کووید-۱۹ افزایش چندانی نداشته است.
سازمان غذا و دارو در ماه ژوئیه به شرکتهای تولید واکسن توصیه کرد که برچسب واکسنهای کووید-۱۹ را بهروزرسانی کرده و به عوارضی مانند واکنشهای آلرژیک حاد و میوکاردیت اشاره کنند. خطر مرگ بهعنوان پیامد احتمالی روی برچسبها درج نمیشود، اما برچسبهای جدید نشان میدهند که میوکاردیت ناشی از دریافت واکسن از هر ۱ میلیون مرد جوان ۲۷ نفر را به کام مرگ کشانده است. پراساد در اطلاعیه خود گفت که خطر میوکاردیت ناشی از واکسنهای اولیه برای مردان و پسران جوان در هر ۱ میلیون دوز بین ۲۰۰ تا ۳۳۰ مورد بوده است.
پراساد با استناد به ارزیابی هوگ و دیگران افزود که «سازمان غذا و داروی آمریکا برای نخستینبار تأیید کرد که واکسنهای کووید-۱۹ باعث مرگ کودکان آمریکایی شدهاند.»
شرکت فایزر تا زمان انتشار این گزارش به درخواست ما برای اظهار نظر پاسخ نداد.
سخنگوی شرکت نواواکس هم از اظهار نظر در اینباره خودداری کرد.
سخنگوی شرکت مدرنا در ایمیلی به اپک تایمز به بیانیه ماه سپتامبر این شرکت اشاره کرد که در آن گفته بودند «هیچ مورد مرگی ندیدهایم و اطلاعات تازهای هم از سالهای قبل نداریم» و اینکه «دادههای پایش جهانی در حوزه کودکان همچنان نشان میدهند که واکسن شرکت مدرنا برای کودکان بیخطر است.»
باربارا لو فیشر، همبنیانگذار و رئیس مرکز ملی اطلاعرسانی واکسن، گفت او و پدر و مادرهای دیگری که فرزندانشان پس از دریافت واکسن دچار آسیب شدهاند، دهها سال است که از مقامات بهداشتی میخواهند درباره ایمنی واکسیناسیون کودکان تحیق کنند.
فیشر در ایمیلی به اپک تایمز نوشت: «اگر به واسطه این هشدارها نادیده گرفته نمیشدیم و مقامات سازمان غذا و دارو و مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها به درخواست تحقیق و شفافسازی پاسخ میدادند، بحران واکسیناسیون کووید رخ نمیداد.»
«مایه تأسف است که موارد التهاب عضله قلب (میوکاردیت) و مرگ کودکان و مردان جوانی که واکسن کووید دریافت کردهاند لاپوشانی شده و تأسفبار است که سیاستمداران در اجرای واکسیناسیون اجباری به اطلاعات نادرستی استناد کردند که نهادهای فدرال در اختیار آنها قرار داده بودند. این درس عبرتی است که مردم آمریکا تا مدتها به یاد خواهند داشت و دولت هم نباید هرگز آن را از یاد ببرد.»
مرگهایی که «نادیده گرفته شدند»
پراساد از دکتر مارتی مکاری، رئیس سازمان غذا و دارو، قدردانی کرد و افزود که اگر مکاری نبود، مقامات مسئول نه تحقیقی میکردند و نه مرگومیرها را به رسمیت میشناختند.
پراساد نوشت: «این امر نیازمند بررسی و بازنگری است. چرا موارد مرگومیر در همان مقطع بررسی نشدند؟ چرا این ارزیابی و اقدامات بعدی تا سال ۲۰۲۵ به تعویق افتادند؟ موارد مرگومیر در بین سالهای ۲۰۲۱ تا ۲۰۲۴ به ثبت رسیدند و سالها نادیده گرفته شدند.»
مکاری در یکی از پادکستهای خود در ماه نوامبر گفت: «ما بعضی از آسیبهای ناشی از واکسن را بررسی کردیم و متوجه شدیم که دادههای مربوط به میوکاردیت در سازمان غذا و دارو بایگانی شده بودند.»
براساس اسنادی که به دست اپک تایمز رسید، سازمان غذا و دارو و مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها در فوریه ۲۰۲۱ از ارتباط میوکاردیت و واکسیناسیون باخبر شده بودند. مدیر مرکز حدود دو ماه بعد اعلام کرد که هیچ گزارشی به دست آنها نرسیده که البته ادعای درستی نبود.
سازمان غذا و دارو در ۱۰ مه ۲۰۲۱ بدون اشاره به موضوع میوکاردیت اعلام کرد که مجوز اضطراری واکسن شرکت فایزر برای کودکان ۱۲ تا ۱۵ ساله صادر شده است. مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها اطلاعیهای را درباره ارتباط میوکاردیت و واکسنهای کووید-۱۹ آماده کرده بود، اما آن را به دلیل نگرانی از ایجاد ترس و وحشت در بین مردم منتشر نکرد. مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها در اطلاعیهای خطاب به پزشکان به موارد میوکاردیت پس از واکسیناسیون اشاره کرد و افزود که واکسیناسیون افراد مجاز یا داوطلبان ۱۲ ساله و بزرگتر همچنان در دستور کار قرار دارد.
سازمان غذا و دارو در ژوئن ۲۰۲۱ نسبت به خطر میوکاردیت پس از دریافت واکسنهای فایزر و مدرنا هشدار داد، اما این واکسنها همچنان در بازار عرضه میشوند. واکسن ایندو شرکت در ادامه برای کودکان ۶ ماهه به تأیید رسید.
پراساد در روز ۲۸ نوامبر گفت: «این نهادها در جلوگیری از خطرات احتمالی از طریق فاصلهگذاری بین دوزها، کاهش مقدار دوزها یا عدم واکسینهکردن افرادی که پیشتر کرونا گرفته بودند تعلل کردند. بدتر از همه آنکه سازمان غذا و دارو درج هشدار ایمنی واکسن را به تأخیر انداخت تا بتواند برای پسرهای نوجوان هم مجوز بگیرد.»
او گفت: «اگر هشدار ایمنی زودتر روی واکسنها درج میشد، پسران جوانی که احتمالاً نیازی به واکسن کووید-۱۹ نداشتند، میتوانستند بنا به تصمیم خود واکسن نزنند.»
آیا واکسنها برای کودکان مفید بودند؟
واکسیناسیون کووید-۱۹ در دوران همهگیری برای اقشار مختلف از جمله افراد زیر سن قانونی اجباری بود. ایمیلهای افشاشده در سال ۲۰۲۳ نشان داد که رئیس پیشین سازمان غذا و دارو روند تأیید واکسن فایزر را با سرعت پیش برد تا امکان واکسیناسیون اجباری را فراهم کند. مقاماتی که واکسن را اجباری کردند، میگفتند به دنبال جلوگیری از ابتلای افراد بیشتر و کاهش موارد بستری و نرخ مرگومیر هستند.
پراساد واکسیناسیون اجباری را در اطلاعیه جدید خود زیانبار دانست و افزود که مقامات دادههای مطمئنی برای پاسخ به این پرسش ندارند که آیا واکسیناسیون جان کودکان را نجات داده یا بیشتر باعث مرگومیر آنها شده است. سازمان غذا و دارو هرگز از شرکتهای تولیدکننده واکسن نخواست که ثابت کنند واکسنها از ابتلا به بیماری حاد و مرگومیر کودکان سالم جلوگیری میکنند یا خیر.
پراساد و هوگ در سال ۲۰۲۲ در مطالعهای که در مجله اخلاق پزشکی منتشر شد نشان دادند که واکسیناسیون اجباری کووید-۱۹ در دانشگاهها بهازای جلوگیری از بستری بیماران دستکم ۱۸.۵ عارضه جدی به دنبال داشته است.
وبسایت مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها میگوید تا سال ۲۰۲۳ در هزار و ۲۱۶ گواهی فوت از کووید-۱۹ بهعنوان علت اصلی مرگ کودکان یاد شده است. مقالهای که در سال جاری برمبنای مدلسازی انجام گرفت، نشان داد که واکسیناسیون کووید-۱۹ عمدتاً در سالمندان باعث جلوگیری از مرگومیر شده است.
آکادمی آمریکایی پزشکان اطفال میگوید واکسنهای کووید-۱۹ بیخطر هستند و بهطور حتم از تبعات حاد کووید-۱۹ جلوگیری میکنند و به تحقیقاتی مانند مطالعه داورینشده مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها در سال ۲۰۲۳ استناد کرده که میگوید واکسنها در جلوگیری از مراجعه به بخش اورژانس و نیاز به انجام معاینات فوری در کودکان خردسال مؤثر بودهاند.
پراساد در اطلاعیه خود گفت که سالمندان از واکسنهای کووید-۱۹ سود بردهاند، اما این مسئله در مورد جوانترها صدق نمیکند. براساس مطالعات، کووید-۱۹ هم میتواند باعث میوکاردیت شود؛ با اینحال، از آنجا که واکسنها از عفونت جلوگیری نمیکنند، افرادی که واکسن زدهاند علاوه بر خطرات ناشی از ویروس با عوارض واکسن هم دستبهگریبان خواهند بود.
پراساد نوشت: «اینکه تعداد کودکانی را که به دلیل کووید از دنیا رفتهاند با موارد مرگومیر ناشی از عوارض واکسن مقایسه کنیم، قیاس نادرستی خواهد بود. کسی نمیداند که اگر کودکان واکسینه شده بودند، کمتر جان خود را از دست میدادند یا خیر. همچنین کسی نمیداند که چند کودک بر اثر دریافت واکسن از دنیا رفتهاند و آمار آنها در گزارشات لحاظ نشده است. حقیقت این است که نمیدانیم درمجموع جان چه تعدادی را نجات دادهایم.»
دادهها کجا هستند؟
بعضی از متخصصان از سازمان غذا و دارو خواستهاند که ارزیابی هوگ و دیگران را منتشر کنند.
دیوید بولویر، استاد بخش بیماریهای عفونی و پزشکی بینالملل دانشگاه مینهسوتا، در ایمیلی به اپک تایمز نوشت: «اگر سازمان غذا و دارو در قبال اقلام درمانی دغدغه ایمنی داشته باشد، جامعه پزشکی انتظار دارد که دادهها با شفافیت کامل منتشر شوند. اینکه کسی بگوید یک جای کار میلنگد، فارغ از جایگاهی که دارد، مصداق شفافسازی نیست.»
بولویر افزود که میخواهد بداند آیا پزشکان مجرب در ارزیابی گزارشات سامانه عوارض نامطلوب واکسن مشارکت داشتهاند یا خیر.
سازمان غذا و داروی آمریکا و نهاد مادر آن- وزارت بهداشت و خدمات انسانی- تا زمان انتشار این گزارش به درخواست ما برای اظهار نظر پاسخ ندادند.
اپک تایمز با استناد به قانون آزادی اطلاعات درخواست کرده که به اسناد مورد نظر پراساد از جمله ارزیابی هوگ دسترسی پیدا کند.
رابرت مالون، معاون هیئت مشاوران مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها در امور مربوط به واکسنها، که بهطور مرتب با رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت آمریکا، در ارتباط است، به اپک تایمز گفت که در جریان انجام وظایف خود به دادههای مربوط به اطلاعیه پراساد دسترسی داشته است.
مالون گفت: «میتوانم بگویم که مقامات ارشد وزارت بهداشت بهخوبی میدانند که این یافتهها تا چه حد جنجالبرانگیز هستند. مرکز درحال بررسی است تا ببیند چطور میتواند این دادهها را در اختیار عموم مردم بگذارد.»
پیامدهای آتی
سازمان غذا و دارو در فصل پاییز نسخه بهروزشده چهار واکسن کووید-۱۹ را تأیید کرد، اما هرچهار مورد را مختص سالمندان و جوانانی دانست که دستکم یک بیماری زمینهای دارند و به گفته مقامات با افزایش خطر ابتلا به کووید-۱۹ دستوپنجه نرم میکنند.
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها که سالها واکسیناسیون کووید-۱۹ را تقریباً به همه آمریکاییها توصیه میکرد، اکنون با استناد به دادههای مربوط به اثربخشی ناچیز واکسنها و نگرانکنندهبودن عوارض آنها میگوید همه باید پیش از دریافت واکسن با پزشک مشورت کنند.
پراساد در اطلاعیه جدید خود گفت که با توجه به یافتههای بهدستآمده از سامانه عوارض نامطلوب واکسن بر «اقدام فوری» تأکید دارد. او افزود که مقامات میخواهند دستورالعملهای تازهای بنویسند. این دستورالعملها شامل تغییراتی مانند انجام آزمایشات تصادفی برای محصولات جدید و انجام مطالعات بزرگتر جهت تأیید دریافت همزمان چند واکسن هستند.»
پراساد گفت: «با واکسنها مانند سایر اقلام دارویی برخورد خواهد شد.»
مالون، معاون هیئت مشاوران مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها، گفت به اعضای هیئت کمک خواهد کرد تا تبعات قانونی اطلاعیه پراساد را بررسی کنند. او افزود که این امر احتمالاً به منزله بازنگری در دستورالعملهای مربوط به واکسن کووید-۱۹ و آنفلوانزا خواهد بود.
مالون گفت: «دستورالعملهای مربوط به واکسیناسیون آنفلوانزا باید بهروز شوند و با دادههای واقعی مطابقت داده شوند.»
