قرص لیپفندرا سطح الدیال (کلسترول بد) را به اندازه آمپولهای قدیمی کاهش میدهد. با اینحال، اینکه از وقوع حمله قلبی هم پیشگیری میکند یا خیر، پرسشی است که پاسخ آن در سال ۲۰۲۹ مشخص خواهد شد.
مؤثرترین درمان کلسترول در ده سال اخیر آمپولی بوده که بیماران هردو هفته یکبار در خانه تزریق میکردند. این آمپول سطح الدیال را بیش از ۵۰ درصد کاهش میداد و مؤثرتر از استاتینها عمل میکرد.
اما همهچیز از ماه جاری دستخوش تغییر شد. سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز قرص روزانه لیپفندرا را صادر کرده که گفته میشود سطح الدیال را به اندازه آمپولهای قدیمی کاهش میدهد. این خبر برای افرادی که بهرغم مصرف استاتینها همچنان کلسترول بالایی دارند یا قادر به تحمل آنها نیستند، همان خبری بود که مدتها انتظارش را میکشیدند.
با اینحال، مجوز این دارو براساس میزان کاهش الدیال صادر شده است. اینکه لیپفندرا از حمله قلبی، سکته یا مرگ پیشگیری میکند یا خیر، هنوز در دست بررسی است و پاسخ آن در سال ۲۰۲۹ مشخص میشود.
در همینحال، اگر شروع مصرف این دارو تا این اندازه ساده باشد، ممکن است افراد زیادی غیر از بیمارانی که بیشترین نیاز را به آن دارند به استفاده از آن روی بیاورند.
از اینرو، خودِ قرص موضوعیت ندارد و اولویت با وضعیت بیمار است. قبل از آنکه به مصرف لیپفندرا روی بیاورید، بهتر است به چهار پرسش زیر پاسخ دهید.
۱. چقدر در معرض خطر هستم؟
الدیال ۱۳۰ در فردی که تجربه حمله قلبی دارد، بهمراتب نگرانکنندهتر از الدیال بالای کسی است که سالم تلقی میشود. بیماری که سابقه حمله قلبی دارد، با کاهش الدیال نتیجه خوبی میگیرد. اما کاهش الدیال برای کسی که درمجموع سالم تلقی میشود، نتیجه خاصی به دنبال ندارد.
در مطالعه اصلی که به تأیید نهایی لیپفندرا انجامید، میانگین سطح الدیال ۹۶ بود که در نگاه اول جای نگرانی ندارد. اما داوطلبان پیشتر استاتین مصرف میکردند و با اینحال سطح کلسترول آنها همچنان بالاتر از محدوده ایمن بود. پژوهشگران در این مطالعه بررسی کردند که دارو چه تأثیری در کاهش سطح الدیال افرادی دارد که از قبل تحت درمان بودهاند.
دکتر گریگوری کاتز، متخصص قلب مرکز پزشکی دانشگاه نیویورک لانگون، به اپک تایمز گفت: «روند کاهش الدیال منحنیشکل است و خطی نیست. اولین دوره کاهش الدیال معمولاً بیشترین تأثیر را دارد و این تأثیر در دورههای بعدی کمتر میشود.»
از اینرو، نباید از اول به این فکر کنید که «کلسترولتان بالاست» بلکه باید ببینید آیا شرایطتان به داوطلبان حاضر در مطالعات شباهت دارد؟ آیا تاکنون دچار حمله قلبی یا سکته شدهاید؟ آیا کلسترولتان بهصورت ارثی بالاست؟ و آیا سطح الدیال شما بهرغم مصرف استاتین همچنان بالاتر از مقدار میانگین است؟
پاسخ به این پرسشها حائز اهمیت است، زیرا به گفته نیکلاس نورویتز، پزشک و متخصص سلامت متابولیک، که دانشآموخته دانشگاه هاروارد است، شاخص کلسترول برای همه به یک اندازه خطرناک نیست.
نورویتز به اپک تایمز گفت: «تأثیری که دونات روی سوختوساز یک فرد دیابتی میگذارد، با یک نوجوان سالم تفاوت دارد. دونات همان دونات است، اما آدمها متفاوت هستند.»
اگر جزو گروه کمخطر هستید، درمان غیرضروری خطرناک خواهد بود. با اینحال، این مسئله نباید باعث شود که مشکل اصلی را نادیده بگیریم. برخی از متخصصان معتقدند که گروه پرخطر هنوز به اندازه کافی تحت درمان قرار نمیگیرند. اکثر آمریکاییهایی که با بیماری قلبی دستبهگریبان هستند، هرگز نمیتوانند کلسترولشان را کنترل کنند و تقریباً یکچهارم آنها از داروهای کاهنده کلسترول استفاده نمیکنند.
کاترین وایلمون، بنیانگذار و مدیرعامل بنیاد فمیلی هارت، که با کلسترول ارثی بالا دستوپنجه نرم میکند، معتقد است که مشکل اصلی ما درمان ناکافی است. او در ایمیلی به اپک تایمز نوشت افرادی که با این عارضه به دنیا میآیند، تقریباً ۲۰ برابر بیشتر از حد معمول در معرض خطر بیماری قلبی قرار دارند و این خطر در سالهای جوانی بروز پیدا میکند.
اکثر بیماران برای رسیدن به کلسترول ایمن به بیش از یک دارو نیاز دارند. وایلمون میگوید هرچه گزینههای آسانتری در دسترستان باشند، احتمال پایبندی بیماران به درمان در بلندمدت بیشتر خواهد بود. بنیاد فمیلی هارت از شرکتهای داروسازی کمک مالی دریافت میکند.
افرادی که کاتز بر درمان آنها تأکید دارد، بیماران لبمرزی نیستند. بیماران مورد نظر او افرادی هستند که از حمله قلبی یا سکته جان سالم به در بردهاند، اما سطح الدیال آنها همچنان بالای ۱۰۰ است. کاتز میگوید این بیماران میبایست پیشتر داروی قویتری دریافت میکردند.
گروه کمخطر شرایط متفاوتی دارند. دکتر ریتا ردبرگ، متخصص قلب از دانشگاه کالیفرنیا در سانفرانسیسکو، که دائماً درباره درمان غیرضروری هشدار میدهد، در ایمیلی به اپک تایمز نوشت: «بهبود وضعیت گروه کمخطر واقعاً دشوار است و تمام داروها خطرات خاص خود را دارند. شخصاً اصلاح سبک زندگی، تغذیه سالم و فعالیت بدنی را ترجیح میدهم.»
۲. آیا قرص لیپفندرا از حمله قلبی یا سکته پیشگیری میکند؟
لیپفندرا سطح الدیال را حدود ۵۶ تا ۶۰ درصد کاهش میدهد. اثبات نقش این قرص در کاهش حمله قلبی، سکته و مرگومیر به زمان بیشتری نیاز دارد، اما اکثر متخصصان قلب انتظار دارند این دارو مؤثر باشد. سازوکار لیپفندرا مشابه همان آمپولهایی است که خطر حوادث قلبیعروقی را کاهش میدادند.
کبد گیرندههایی دارد که الدیال خون را مانند جاروبرقی جمع میکنند. پروتئین PCSK9 این گیرندهها را از بین میبرد. اگر بتوانیم این پروتئین را مهار کنیم، گیرندههای بیشتری برای پاکسازی کلسترول باقی میمانند.
دکتر آن ماری ناوار، متخصص قلب از مرکز پزشکی دانشگاه تگزاس ساوثوسترن، که جزو پژوهشگران اصلی کارآزماییهای لیپفندرا بوده، به اثربخشی این قرص خوشبین است.
او در ایمیلی به اپک تایمز با اشاره به تفاوت ساختاری قرص و آمپول نوشت: «از نظر بیولوژیکی هیچ دلیلی وجود ندارد که تصور کنیم انجام این کار با یک پپتید ماکروسیکلیک یا یک آنتیبادی مونوکلونال تفاوت دارد. اگر مطالعه پیامدهای بالینی به نتیجه مطلوب نرسد، تعجب خواهم کرد.»
کاتز هم این استدلال را از منظر بیولوژیکی قانعکننده میداند، اما تأکید دارد که احتمالات قوی را نباید با حقایق قطعی یکی بدانیم.
کاتز گفت: «اینکه بگوییم دارو «باید مؤثر باشد» با اینکه بگوییم «واقعاً مؤثر است» تفاوت دارد. من نمیتوانم چیزی را که فقط احتمال آن وجود دارد با قطعیت تأیید کنم.»
این احتیاط به لیپفندرا محدود نمیشود. این مسئله در مورد سایر داروهای کاهنده کلسترول هم که آزمایشات بالینی آنها هنوز به نتیجه نرسیده صدق میکند.
او گفت: «بارها دیدهایم که دارویی مؤثر به نظر میرسید و درعمل هیچ تأثیری نداشت. بیولوژی پیچیدگیهای خود را دارد.»
کسب نتیجه ایدهآل در آزمایشگاه لزوماً بهمعنی نجات جان بیماران نیست.
مطالعاتی که باعث تأیید لیپفندرا شدند، داوطلبانی را که چند دهه مراقب بیماریهای قلبیعروقی خود بودند حدود یک سال زیر نظر داشتند.
ردبرگ دیدگاه محتاطانهتری دارد. او این پرسش را مطرح کرده که آمپولهای کاهنده کلسترول تا چه اندازه عمر بیماران را افزایش دادهاند و اینکه آیا رویدادهای قلبیعروقی در حدی بودهاند که سلامت بیماران را تحت تأثیر بگذارند یا خیر. ردبرگ و دکتر وینای پراساد، متخصص خون و سرطان و پژوهشگر سیاستهای سلامتمحور، این نکات را در نامهای به نشریه پزشکی نیوانگلند مطرح کردند.
ردبرگ گفت تا زمانی که مطالعات بالینی لیپفندرا به نتیجه نرسند، مصرف آن را حتی به افرادی که کلسترول ارثی بالا دارند توصیه نمیکنم. این رویکرد با دیدگاه رایج در بین متخصصان قلب و عروق همخوانی ندارد.
کاتز میگوید دادههای مربوط به آمپولها آنقدر منسجم هستند که تجویز آنها را توجیه میکند. او افزود که در یکی از مطالعات بزرگ به احتمال افزایش طول عمر بیماران هم اشاره شده است.
کاتز گفت: «فکر نمیکنم اینها داروهایی باشند که همه امکان مصرفشان را داشته باشند.»
کاتز در شرایط فعلی ترجیح میدهد منتظر بماند. با اینحال، میتوان بعضیها را مستثنی کرد. برای نمونه، بیماری که پیشتر دچار حمله قلبی شده است، از سایر گزینههای درمانی جواب نگرفته و تمایلی به تزریق آمپول ندارد، میتواند از این دارو استفاده کند. اما تعداد این افراد بسیار ناچیز است.
کاتز در پاسخ به اینکه چه شواهدی میتوانند نظرش را عوض کنند، به کلسترول اشاره نکرد و از نتایجی گفت که برای بیماران اهمیت دارند: کاهش حملههای قلبی، کاهش موارد سکته و افزایش طول عمر.
تا زمانی که نتایج منتشر شوند، باید به دو نکته توجه داشت: این دارو باعث کاهش قابلتوجه و پایدار سطح الدیال میشود، اما مزایای قلبیعروقی آن هنوز به اثبات نرسیده است.
۳. روشهایی که باید قبل از مصرف داروی جدید امتحان کنیم
لیپفندرا بهعنوان گزینه درمانی اول بررسی نشده است. بیمارانی که در کارآزماییهای بالینی حضور داشتند، از قبل استاتین مصرف میکردند، اما هنوز به سطح کلسترول بهینه نرسیده و در معرض خطر بیماریهای قلبی بودند. قرص جدید بهعنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش به برنامه درمانی آنها اضافه شد و جای روشهای قبلی را نگرفت.
کاتز گفت اصلاح سبک زندگی باید در اولویت باشد و بهعنوان محور اصلی درمان در نظر گرفته شود. این پزشک است که باید تشخیص دهد چه زمانی از این دارو استفاده کند.
او افزود: «نباید بین سبک زندگی و دارو یکی را انتخاب کنیم. هردو باید بهطور همزمان مورد توجه قرار بگیرند.»
ردبرگ به مزایای سبک زندگی سالم اشاره میکند که در کاهش کلسترول خلاصه نمیشوند. سبک زندگی سالم به پیشگیری از سرطان و دیابت کمک میکند، فشار خون را کاهش میدهد، مشکلات مفصلی را به حداقل میرساند، خلقوخو و توانایی تفکر را بهبود میبخشد و باعث افزایش طول عمر میشود. هیچ قرص دیگری چنین مزایایی ندارد.
اما سبک زندگی محدودیتهای خود را دارد. دکتر برت شر، متخصص قلب و مدیر پزشکی در گروه باساکی، به اپک تایمز گفت: «درباره نقش رژیم غذایی و ورزش در کاهش الدیال بزرگنمایی شده است. ارزش واقعی رژیم غذایی و ورزش در بهبود سلامت متابولیک و کاهش خطر بیماریهای قلبیعروقی نهفته است.»
عادتهای سلامتمحور به بهبود وضعیت کلی بیماران کمک میکنند، حتی اگر نتوانند به اندازه داروها روی شاخص کلسترول اثر بگذارند.
در این مورد نمیتوان به توصیه و پیشنهاد بسنده کرد. پزشک میتواند فوراً نسخه بنویسد، اما ایجاد تغییرات پایدار در شیوه غذا خوردن، فعالیت بدنی و خواب مستلزم زمان، حمایت و پیگیری است که بسیاری از مراکز درمانی از آمادگی و بودجه کافی برای ارائه این خدمات برخوردار نیستند.
اگر بیمار نیاز به دارو داشته باشد، باید به ترتیبِ تجویز داروها دقت کنیم. براساس دستورالعملهای فعلی، استاتینها پشتوانه علمی بیشتری دارند و بعد از آن نوبت به داروی ارزانتر ازتیمایب میرسد. برای بیمارانی هم که نمیتوانند استاتین مصرف کنند، بمپدوئیک اسید تجویز میشود.
هیچکدام از این داروها به اندازه لیپفندرا باعث کاهش الدیال نمیشوند، اما هرکدام مزیتی دارند که لیپفندرا فاقد آن است: کاهش خطر وقوع رویدادهای قلبیعروقی.
قرار نیست بیماران قبل از مصرف لیپفندرا تمام داروهای قدیمی را امتحان کنند. هدف این است که شرایط درمان، اعم از اصلاح سبک زندگی و انجام درمانهای قطعی و کمهزینه که با شرایط بیمار سازگاری دارند، قبل از امتحانکردن گزینههای جدید فراهم شود.
۴. این دارو در آینده چه تأثیری روی زندگیام میگذارد؟
قیمت لیپفندرا تقریباً نصف داروهای تزریقی است. با اینحال، قیمت درجشده روی دارو معمولاً با مبلغی که بیماران میپردازند تفاوت دارد.
ناوار گفت: «قیمت درجشده روی دارو با مبلغی که بیماران یا شرکتهای بیمه میپردازند تفاوت دارد.» ناوار انتظار دارد که شرکت داروسازی مرک برای این دارو تخفیف در نظر بگیرید و امیدوار است که شرکتهای بیمه هم سهم بیشتری را تقبل کنند.
هزینه خرید این دارو به بیمه درمانی بیمار بستگی دارد. شرکتهای بیمه برای پوشش هزینه داروهای PCSK9 به نسخه پزشک نیاز دارند؛ نسخهای که نشان دهد بیمار سایر روشهای درمانی را امتحان کرده است. کاتز گفت محدودیتها تا حدی کاهش یافتهاند، اما سطح پوشش بیمهها همچنان تفاوت قابلتوجهی دارد.
ماجرا در هزینه دارو خلاصه نمیشود. لیپفندرا باید هرروز صبح با معده خالی به همراه آب، قهوه یا چای ساده مصرف شود. پس از مصرف هم باید ۳۰ دقیقه صبر کنید و بعد سراغ غذا و نوشیدنی بروید. عادت سادهای است، اما احتمالاً سالها یا دههها ادامه خواهد داشت.
شاید در نگاه اول کار سختی نباشد، اما درمان کلسترول معمولاً چندین سال ادامه پیدا میکند. اگر قیمت فعلی لیپفندرا را در نظر بگیریم، مصرف دهساله این دارو بدون اعمال تخفیف یا پوشش بیمه بسیار سنگین خواهد بود. البته هزینه معاینه، آزمایش کلسترول یا افزایش احتمالی قیمت دارو را هم باید در نظر بگیرید.
دادههای ایمنی امیدوارکننده هستند. عوارض جانبی این دارو در مطالعات اصلی تفاوت چندانی با عوارض دارونما نداشت. مشکلاتی مانند سرگیجه و اسهال در بین مصرفکنندگان شایعتر بود و بعضیها به همین دلیل روند درمان را متوقف کردند. با اینحال، بیماران در مطالعات نهایی فقط حدود یک سال تحت نظر بودند. تجویز آمپول سابقه دهساله دارد، اما لیپفندرا جدید است و مدت زیادی از معرفی آن نمیگذرد.
دریافت لیپفندرا
شرکت مرک قصد دارد امکان خرید نقدی لیپفندرا را با رمزارز ترامپ فراهم کند. قیمت دقیق این دارو هنوز اعلام نشده است، اما برای کسانی که باید بخش عمده هزینه درمان را از جیب خودشان بپردازند یا بیمهشان هزینه دارو را تقبل نمیکند، امکان پرداخت مستقیم از پیگیری کارهای بیمه آسانتر و کمهزینهتر خواهد بود. البته داشتن نسخه معتبر همچنان ضروری است.
شاید خودِ نسخه تغییری نکند، اما شرایط آن دستخوش تغییر خواهد شد. پزشکی که از سابقه بیمار اطلاع دارد، سطح خطر را ارزیابی میکند، درباره اولویتهای درمان تصمیم میگیرد، آزمایش تکمیلی مینویسد و عوارض جانبی را هم در نظر میگیرد. اما نسخهای که با یک ویزیت مختصر و بهصورت آنلاین نوشته میشود، فاقد پشتیبانی لازم خواهد بود.
هرچه دسترسی به لیپفندرا آسانتر شود، مسئولیتهای مربوط به آن بیشتر برعهده بیمار خواهد بود. پیش از تهیه دارو به این پرسشها پاسخ دهید:
- آیا خطر بیماری در حدی است که باید لیپفندرا مصرف کنم یا فقط به این دلیل سراغ لیپفندرا میروم که دسترسی به آن آسانتر است؟
- آیا اصلاح سبک زندگی و درمانهای قطعی و کمهزینه را امتحان کردهام؟
- چه کسی قرار است روند درمانم را زیر نظر بگیرد؟
شر گفت داروها همیشه مؤثر عمل نمیکنند و گاهی حتی جزو گزینهها نیستند.
او گفت: «بیماران از این جوابهای پیچیده خوششان نمیآید، اما مراقبت پزشکی صحیح در خلال همین پیچیدگیها معنا پیدا میکند.»
قرص جدید کلسترول به درد همه نمیخورد. چگونه تشخیص دهیم؟
قرص جدید «لیپفندرا» میتواند کلسترول بد (LDL) را به اندازه داروهای تزریقی کاهش دهد، اما هنوز مشخص نیست که آیا خطر حمله قلبی، سکته مغزی و مرگ را نیز کاهش میدهد یا خیر.
سوشال:
لیپفندرا، قرص جدید کاهشدهنده کلسترول، امید تازهای برای بیماران با LDL بالا ایجاد کرده است؛ اما کارشناسان هشدار میدهند که هنوز شواهد قطعی درباره پیشگیری این دارو از حمله قلبی و سکته وجود ندارد. آیا این دارو برای همه مناسب است؟ پاسخ متخصصان منفی است و تأکید میکنند که تصمیم برای مصرف باید بر اساس میزان خطر هر بیمار و پس از بررسی گزینههای درمانی دیگر گرفته شود.
تردز:
قرص جدید «لیپفندرا» میتواند کلسترول بد (LDL) را به اندازه داروهای تزریقی کاهش دهد، اما هنوز مشخص نیست که آیا خطر حمله قلبی، سکته مغزی و مرگ را نیز کاهش میدهد یا خیر.
===
قرص جدید کلسترول به درد همه نمیخورد. چگونه تشخیص دهیم؟
قرص لیپفندرا سطح الدیال (کلسترول بد) را به اندازه آمپولهای قدیمی کاهش میدهد. با اینحال، اینکه از وقوع حمله قلبی هم پیشگیری میکند یا خیر، پرسشی است که پاسخ آن در سال ۲۰۲۹ مشخص خواهد شد.
مؤثرترین درمان کلسترول در ده سال اخیر آمپولی بوده که بیماران هردو هفته یکبار در خانه تزریق میکردند. این آمپول سطح الدیال را بیش از ۵۰ درصد کاهش میداد و مؤثرتر از استاتینها عمل میکرد.
اما همهچیز از ماه جاری دستخوش تغییر شد. سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز قرص روزانه لیپفندرا را صادر کرده که گفته میشود سطح الدیال را به اندازه آمپولهای قدیمی کاهش میدهد. این خبر برای افرادی که بهرغم مصرف استاتینها همچنان کلسترول بالایی دارند یا قادر به تحمل آنها نیستند، همان خبری بود که مدتها انتظارش را میکشیدند.
با اینحال، مجوز این دارو براساس میزان کاهش الدیال صادر شده است. اینکه لیپفندرا از حمله قلبی، سکته یا مرگ پیشگیری میکند یا خیر، هنوز در دست بررسی است و پاسخ آن در سال ۲۰۲۹ مشخص میشود.
در همینحال، اگر شروع مصرف این دارو تا این اندازه ساده باشد، ممکن است افراد زیادی غیر از بیمارانی که بیشترین نیاز را به آن دارند به استفاده از آن روی بیاورند.
از اینرو، خودِ قرص موضوعیت ندارد و اولویت با وضعیت بیمار است. قبل از آنکه به مصرف لیپفندرا روی بیاورید، بهتر است به چهار پرسش زیر پاسخ دهید.
- چقدر در معرض خطر هستم؟
الدیال ۱۳۰ در فردی که تجربه حمله قلبی دارد، بهمراتب نگرانکنندهتر از الدیال بالای کسی است که سالم تلقی میشود. بیماری که سابقه حمله قلبی دارد، با کاهش الدیال نتیجه خوبی میگیرد. اما کاهش الدیال برای کسی که درمجموع سالم تلقی میشود، نتیجه خاصی به دنبال ندارد.
در مطالعه اصلی که به تأیید نهایی لیپفندرا انجامید، میانگین سطح الدیال ۹۶ بود که در نگاه اول جای نگرانی ندارد. اما داوطلبان پیشتر استاتین مصرف میکردند و با اینحال سطح کلسترول آنها همچنان بالاتر از محدوده ایمن بود. پژوهشگران در این مطالعه بررسی کردند که دارو چه تأثیری در کاهش سطح الدیال افرادی دارد که از قبل تحت درمان بودهاند.
دکتر گریگوری کاتز، متخصص قلب مرکز پزشکی دانشگاه نیویورک لانگون، به اپک تایمز گفت: «روند کاهش الدیال منحنیشکل است و خطی نیست. اولین دوره کاهش الدیال معمولاً بیشترین تأثیر را دارد و این تأثیر در دورههای بعدی کمتر میشود.»
از اینرو، نباید از اول به این فکر کنید که «کلسترولتان بالاست» بلکه باید ببینید آیا شرایطتان به داوطلبان حاضر در مطالعات شباهت دارد؟ آیا تاکنون دچار حمله قلبی یا سکته شدهاید؟ آیا کلسترولتان بهصورت ارثی بالاست؟ و آیا سطح الدیال شما بهرغم مصرف استاتین همچنان بالاتر از مقدار میانگین است؟
پاسخ به این پرسشها حائز اهمیت است، زیرا به گفته نیکلاس نورویتز، پزشک و متخصص سلامت متابولیک، که دانشآموخته دانشگاه هاروارد است، شاخص کلسترول برای همه به یک اندازه خطرناک نیست.
نورویتز به اپک تایمز گفت: «تأثیری که دونات روی سوختوساز یک فرد دیابتی میگذارد، با یک نوجوان سالم تفاوت دارد. دونات همان دونات است، اما آدمها متفاوت هستند.»
اگر جزو گروه کمخطر هستید، درمان غیرضروری خطرناک خواهد بود. با اینحال، این مسئله نباید باعث شود که مشکل اصلی را نادیده بگیریم. برخی از متخصصان معتقدند که گروه پرخطر هنوز به اندازه کافی تحت درمان قرار نمیگیرند. اکثر آمریکاییهایی که با بیماری قلبی دستبهگریبان هستند، هرگز نمیتوانند کلسترولشان را کنترل کنند و تقریباً یکچهارم آنها از داروهای کاهنده کلسترول استفاده نمیکنند.
کاترین وایلمون، بنیانگذار و مدیرعامل بنیاد فمیلی هارت، که با کلسترول ارثی بالا دستوپنجه نرم میکند، معتقد است که مشکل اصلی ما درمان ناکافی است. او در ایمیلی به اپک تایمز نوشت افرادی که با این عارضه به دنیا میآیند، تقریباً ۲۰ برابر بیشتر از حد معمول در معرض خطر بیماری قلبی قرار دارند و این خطر در سالهای جوانی بروز پیدا میکند.
اکثر بیماران برای رسیدن به کلسترول ایمن به بیش از یک دارو نیاز دارند. وایلمون میگوید هرچه گزینههای آسانتری در دسترستان باشند، احتمال پایبندی بیماران به درمان در بلندمدت بیشتر خواهد بود. بنیاد فمیلی هارت از شرکتهای داروسازی کمک مالی دریافت میکند.
افرادی که کاتز بر درمان آنها تأکید دارد، بیماران لبمرزی نیستند. بیماران مورد نظر او افرادی هستند که از حمله قلبی یا سکته جان سالم به در بردهاند، اما سطح الدیال آنها همچنان بالای ۱۰۰ است. کاتز میگوید این بیماران میبایست پیشتر داروی قویتری دریافت میکردند.
گروه کمخطر شرایط متفاوتی دارند. دکتر ریتا ردبرگ، متخصص قلب از دانشگاه کالیفرنیا در سانفرانسیسکو، که دائماً درباره درمان غیرضروری هشدار میدهد، در ایمیلی به اپک تایمز نوشت: «بهبود وضعیت گروه کمخطر واقعاً دشوار است و تمام داروها خطرات خاص خود را دارند. شخصاً اصلاح سبک زندگی، تغذیه سالم و فعالیت بدنی را ترجیح میدهم.»
- آیا قرص لیپفندرا از حمله قلبی یا سکته پیشگیری میکند؟
لیپفندرا سطح الدیال را حدود ۵۶ تا ۶۰ درصد کاهش میدهد. اثبات نقش این قرص در کاهش حمله قلبی، سکته و مرگومیر به زمان بیشتری نیاز دارد، اما اکثر متخصصان قلب انتظار دارند این دارو مؤثر باشد. سازوکار لیپفندرا مشابه همان آمپولهایی است که خطر حوادث قلبیعروقی را کاهش میدادند.
کبد گیرندههایی دارد که الدیال خون را مانند جاروبرقی جمع میکنند. پروتئین PCSK9 این گیرندهها را از بین میبرد. اگر بتوانیم این پروتئین را مهار کنیم، گیرندههای بیشتری برای پاکسازی کلسترول باقی میمانند.
دکتر آن ماری ناوار، متخصص قلب از مرکز پزشکی دانشگاه تگزاس ساوثوسترن، که جزو پژوهشگران اصلی کارآزماییهای لیپفندرا بوده، به اثربخشی این قرص خوشبین است.
او در ایمیلی به اپک تایمز با اشاره به تفاوت ساختاری قرص و آمپول نوشت: «از نظر بیولوژیکی هیچ دلیلی وجود ندارد که تصور کنیم انجام این کار با یک پپتید ماکروسیکلیک یا یک آنتیبادی مونوکلونال تفاوت دارد. اگر مطالعه پیامدهای بالینی به نتیجه مطلوب نرسد، تعجب خواهم کرد.»
کاتز هم این استدلال را از منظر بیولوژیکی قانعکننده میداند، اما تأکید دارد که احتمالات قوی را نباید با حقایق قطعی یکی بدانیم.
کاتز گفت: «اینکه بگوییم دارو «باید مؤثر باشد» با اینکه بگوییم «واقعاً مؤثر است» تفاوت دارد. من نمیتوانم چیزی را که فقط احتمال آن وجود دارد با قطعیت تأیید کنم.»
این احتیاط به لیپفندرا محدود نمیشود. این مسئله در مورد سایر داروهای کاهنده کلسترول هم که آزمایشات بالینی آنها هنوز به نتیجه نرسیده صدق میکند.
او گفت: «بارها دیدهایم که دارویی مؤثر به نظر میرسید و درعمل هیچ تأثیری نداشت. بیولوژی پیچیدگیهای خود را دارد.»
کسب نتیجه ایدهآل در آزمایشگاه لزوماً بهمعنی نجات جان بیماران نیست.
مطالعاتی که باعث تأیید لیپفندرا شدند، داوطلبانی را که چند دهه مراقب بیماریهای قلبیعروقی خود بودند حدود یک سال زیر نظر داشتند.
ردبرگ دیدگاه محتاطانهتری دارد. او این پرسش را مطرح کرده که آمپولهای کاهنده کلسترول تا چه اندازه عمر بیماران را افزایش دادهاند و اینکه آیا رویدادهای قلبیعروقی در حدی بودهاند که سلامت بیماران را تحت تأثیر بگذارند یا خیر. ردبرگ و دکتر وینای پراساد، متخصص خون و سرطان و پژوهشگر سیاستهای سلامتمحور، این نکات را در نامهای به نشریه پزشکی نیوانگلند مطرح کردند.
ردبرگ گفت تا زمانی که مطالعات بالینی لیپفندرا به نتیجه نرسند، مصرف آن را حتی به افرادی که کلسترول ارثی بالا دارند توصیه نمیکنم. این رویکرد با دیدگاه رایج در بین متخصصان قلب و عروق همخوانی ندارد.
کاتز میگوید دادههای مربوط به آمپولها آنقدر منسجم هستند که تجویز آنها را توجیه میکند. او افزود که در یکی از مطالعات بزرگ به احتمال افزایش طول عمر بیماران هم اشاره شده است.
کاتز گفت: «فکر نمیکنم اینها داروهایی باشند که همه امکان مصرفشان را داشته باشند.»
کاتز در شرایط فعلی ترجیح میدهد منتظر بماند. با اینحال، میتوان بعضیها را مستثنی کرد. برای نمونه، بیماری که پیشتر دچار حمله قلبی شده است، از سایر گزینههای درمانی جواب نگرفته و تمایلی به تزریق آمپول ندارد، میتواند از این دارو استفاده کند. اما تعداد این افراد بسیار ناچیز است.
کاتز در پاسخ به اینکه چه شواهدی میتوانند نظرش را عوض کنند، به کلسترول اشاره نکرد و از نتایجی گفت که برای بیماران اهمیت دارند: کاهش حملههای قلبی، کاهش موارد سکته و افزایش طول عمر.
تا زمانی که نتایج منتشر شوند، باید به دو نکته توجه داشت: این دارو باعث کاهش قابلتوجه و پایدار سطح الدیال میشود، اما مزایای قلبیعروقی آن هنوز به اثبات نرسیده است.
- روشهایی که باید قبل از مصرف داروی جدید امتحان کنیم
لیپفندرا بهعنوان گزینه درمانی اول بررسی نشده است. بیمارانی که در کارآزماییهای بالینی حضور داشتند، از قبل استاتین مصرف میکردند، اما هنوز به سطح کلسترول بهینه نرسیده و در معرض خطر بیماریهای قلبی بودند. قرص جدید بهعنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش به برنامه درمانی آنها اضافه شد و جای روشهای قبلی را نگرفت.
کاتز گفت اصلاح سبک زندگی باید در اولویت باشد و بهعنوان محور اصلی درمان در نظر گرفته شود. این پزشک است که باید تشخیص دهد چه زمانی از این دارو استفاده کند.
او افزود: «نباید بین سبک زندگی و دارو یکی را انتخاب کنیم. هردو باید بهطور همزمان مورد توجه قرار بگیرند.»
ردبرگ به مزایای سبک زندگی سالم اشاره میکند که در کاهش کلسترول خلاصه نمیشوند. سبک زندگی سالم به پیشگیری از سرطان و دیابت کمک میکند، فشار خون را کاهش میدهد، مشکلات مفصلی را به حداقل میرساند، خلقوخو و توانایی تفکر را بهبود میبخشد و باعث افزایش طول عمر میشود. هیچ قرص دیگری چنین مزایایی ندارد.
اما سبک زندگی محدودیتهای خود را دارد. دکتر برت شر، متخصص قلب و مدیر پزشکی در گروه باساکی، به اپک تایمز گفت: «درباره نقش رژیم غذایی و ورزش در کاهش الدیال بزرگنمایی شده است. ارزش واقعی رژیم غذایی و ورزش در بهبود سلامت متابولیک و کاهش خطر بیماریهای قلبیعروقی نهفته است.»
عادتهای سلامتمحور به بهبود وضعیت کلی بیماران کمک میکنند، حتی اگر نتوانند به اندازه داروها روی شاخص کلسترول اثر بگذارند.
در این مورد نمیتوان به توصیه و پیشنهاد بسنده کرد. پزشک میتواند فوراً نسخه بنویسد، اما ایجاد تغییرات پایدار در شیوه غذا خوردن، فعالیت بدنی و خواب مستلزم زمان، حمایت و پیگیری است که بسیاری از مراکز درمانی از آمادگی و بودجه کافی برای ارائه این خدمات برخوردار نیستند.
اگر بیمار نیاز به دارو داشته باشد، باید به ترتیبِ تجویز داروها دقت کنیم. براساس دستورالعملهای فعلی، استاتینها پشتوانه علمی بیشتری دارند و بعد از آن نوبت به داروی ارزانتر ازتیمایب میرسد. برای بیمارانی هم که نمیتوانند استاتین مصرف کنند، بمپدوئیک اسید تجویز میشود.
هیچکدام از این داروها به اندازه لیپفندرا باعث کاهش الدیال نمیشوند، اما هرکدام مزیتی دارند که لیپفندرا فاقد آن است: کاهش خطر وقوع رویدادهای قلبیعروقی.
قرار نیست بیماران قبل از مصرف لیپفندرا تمام داروهای قدیمی را امتحان کنند. هدف این است که شرایط درمان، اعم از اصلاح سبک زندگی و انجام درمانهای قطعی و کمهزینه که با شرایط بیمار سازگاری دارند، قبل از امتحانکردن گزینههای جدید فراهم شود.
- این دارو در آینده چه تأثیری روی زندگیام میگذارد؟
قیمت لیپفندرا تقریباً نصف داروهای تزریقی است. با اینحال، قیمت درجشده روی دارو معمولاً با مبلغی که بیماران میپردازند تفاوت دارد.
ناوار گفت: «قیمت درجشده روی دارو با مبلغی که بیماران یا شرکتهای بیمه میپردازند تفاوت دارد.» ناوار انتظار دارد که شرکت داروسازی مرک برای این دارو تخفیف در نظر بگیرید و امیدوار است که شرکتهای بیمه هم سهم بیشتری را تقبل کنند.
هزینه خرید این دارو به بیمه درمانی بیمار بستگی دارد. شرکتهای بیمه برای پوشش هزینه داروهای PCSK9 به نسخه پزشک نیاز دارند؛ نسخهای که نشان دهد بیمار سایر روشهای درمانی را امتحان کرده است. کاتز گفت محدودیتها تا حدی کاهش یافتهاند، اما سطح پوشش بیمهها همچنان تفاوت قابلتوجهی دارد.
ماجرا در هزینه دارو خلاصه نمیشود. لیپفندرا باید هرروز صبح با معده خالی به همراه آب، قهوه یا چای ساده مصرف شود. پس از مصرف هم باید ۳۰ دقیقه صبر کنید و بعد سراغ غذا و نوشیدنی بروید. عادت سادهای است، اما احتمالاً سالها یا دههها ادامه خواهد داشت.
شاید در نگاه اول کار سختی نباشد، اما درمان کلسترول معمولاً چندین سال ادامه پیدا میکند. اگر قیمت فعلی لیپفندرا را در نظر بگیریم، مصرف دهساله این دارو بدون اعمال تخفیف یا پوشش بیمه بسیار سنگین خواهد بود. البته هزینه معاینه، آزمایش کلسترول یا افزایش احتمالی قیمت دارو را هم باید در نظر بگیرید.
دادههای ایمنی امیدوارکننده هستند. عوارض جانبی این دارو در مطالعات اصلی تفاوت چندانی با عوارض دارونما نداشت. مشکلاتی مانند سرگیجه و اسهال در بین مصرفکنندگان شایعتر بود و بعضیها به همین دلیل روند درمان را متوقف کردند. با اینحال، بیماران در مطالعات نهایی فقط حدود یک سال تحت نظر بودند. تجویز آمپول سابقه دهساله دارد، اما لیپفندرا جدید است و مدت زیادی از معرفی آن نمیگذرد.
دریافت لیپفندرا
شرکت مرک قصد دارد امکان خرید نقدی لیپفندرا را با رمزارز ترامپ فراهم کند. قیمت دقیق این دارو هنوز اعلام نشده است، اما برای کسانی که باید بخش عمده هزینه درمان را از جیب خودشان بپردازند یا بیمهشان هزینه دارو را تقبل نمیکند، امکان پرداخت مستقیم از پیگیری کارهای بیمه آسانتر و کمهزینهتر خواهد بود. البته داشتن نسخه معتبر همچنان ضروری است.
شاید خودِ نسخه تغییری نکند، اما شرایط آن دستخوش تغییر خواهد شد. پزشکی که از سابقه بیمار اطلاع دارد، سطح خطر را ارزیابی میکند، درباره اولویتهای درمان تصمیم میگیرد، آزمایش تکمیلی مینویسد و عوارض جانبی را هم در نظر میگیرد. اما نسخهای که با یک ویزیت مختصر و بهصورت آنلاین نوشته میشود، فاقد پشتیبانی لازم خواهد بود.
هرچه دسترسی به لیپفندرا آسانتر شود، مسئولیتهای مربوط به آن بیشتر برعهده بیمار خواهد بود. پیش از تهیه دارو به این پرسشها پاسخ دهید:
- آیا خطر بیماری در حدی است که باید لیپفندرا مصرف کنم یا فقط به این دلیل سراغ لیپفندرا میروم که دسترسی به آن آسانتر است؟
- آیا اصلاح سبک زندگی و درمانهای قطعی و کمهزینه را امتحان کردهام؟
- چه کسی قرار است روند درمانم را زیر نظر بگیرد؟
شر گفت داروها همیشه مؤثر عمل نمیکنند و گاهی حتی جزو گزینهها نیستند.
او گفت: «بیماران از این جوابهای پیچیده خوششان نمیآید، اما مراقبت پزشکی صحیح در خلال همین پیچیدگیها معنا پیدا میکند.»
